1、 مجالات تطبيق الصناعة

المياه الصيدلانية موجودة تقريبا في كل جانب من جوانب إنتاج الأدوية والمنتجات ذات الصلة، مما يجعلها "خط الحياة" لإنتاج الأدوية والمنتجات ذات الصلة. كمادة خام مهمة، تؤثر المياه بشكل مباشر على جودة المنتجات الصيدلانية. لذلك ، يجب أن تلبي معايير الجودة المحددة في الدوائية ، تماما مثل المواد الخام والمساعدة الأخرى المستخدمة في إنتاج الأدوية.

إنتاج التسرب الكبير والحقن والسائل الفموي وغيره من التحضيرات

استخراج وغسيل وحقن وإنتاج كبسولات المكونات الصيدلانية النشطة

إنتاج قطرات العين وحلول الرعاية

غرفة تحريض الدم في المستشفى ، غرفة التحليل الكيميائي الحيوي ، وغرفة العمليات المياه العقيمة

آلة المياه المقطرة متعددة التأثير المياه الخام ، غسيل زجاجات المياه

مياه عملية مستحضرات التجميل، مياه المنظفات

منتجات الأدوية الكيميائية الحيوية، كواشف التشخيص

تصنيف المياه الصيدلانية

1) مياه الشرب: عادة مياه الصنبور أو مياه الآبار العميقة التي توفرها شركات المياه ، المعروفة أيضًا باسم المياه الخام ، والتي يجب أن تتوافق نوعيتها مع المعيار الوطني GB5749-85 "المعايير الصحية لمياه الشرب". وفقا للصيدلة الصينية لعام 2000 ، لا يمكن استخدام مياه الشرب مباشرة كمياه إعداد أو اختبار للتركيبات.

2) المياه النقية: المياه الصيدلانية المنتجة من المياه الخام من خلال التقطير ، تبادل الأيونات ، التناضح العكسي ، أو طرق مناسبة أخرى ، دون أي إضافات. يمكن استخدام المياه النقية كمذيب أو مياه تجريبية لإعداد المستحضرات الصيدلانية العادية ، ولا ينبغي استخدامها لإعداد الحقن. المياه النقية التي يتم إعدادها عن طريق طرق المعالجة الحرارية غير مثل تبادل الأيونات ، التناضح العكسي ، الترشيح فوق العالي ، إلخ معروفة عموماً أيضًا باسم المياه المزروعة من الأيونات. المياه النقية المعدة عن طريق التقطير باستخدام مقطر مصمم خصيصا يشار إليها عموما باسم المياه المقطرة.

3) المياه للحقن: يتم استخدام المياه النقية كمياه خام ، مقطر في مقطر مصمم خصيصا ، مكثف وتبريد ، ثم يتم إعداده عن طريق ترشيح الغشاء. يمكن استخدام مياه الحقن كمذيب لإعداد الحقن.

4) المياه العقيمة للحقن: المياه المعدة للحقن وفقا لعملية إنتاج الحقن. يتم استخدام مياه الحقن المعقمة كمذيب لتعقيم المساحيق أو كمذيب لحلول الحقن.

3、 توحيد التعريف الأساسي للمياه النقية

وفقًا لتعريف GMP (مراجعة 1998) الصادر عن إدارة الأغذية والعقاقير ، "المياه النقية هي المياه المعدة للاستخدام الطبي عن طريق التقطير ، تبادل الأيونات ، التناضح العكسي ، أو طرق مناسبة أخرى ، دون أي إضافات.

يحدد ملحق الصيدلة الصينية (طبعة 2010): "المياه النقية هي المياه الصيدلانية المعدة من مياه الشرب عن طريق التقطير أو تبادل الأيونات أو التناضح العكسي أو طرق مناسبة أخرى. يجب أن تتوافق نوعيتها مع اللوائح بموجب بند المياه النقية في الجزء الثاني من الصيدلة الصينية. لا تحتوي المياه النقية على أي إضافات". كما تنص على: "يجب مراقبة كل عملية إنتاج بدقة لمنع التلوث الميكروبي".

تنص المادة 34 من GMP (تنقيح عام 1998) : "يجب أن تمنع إعداد وتخزين وتوزيع المياه النقية ومياه الحقن نمو وتلوث الكائنات الحية الدقيقة. يجب أن تكون المواد المستخدمة في خزانات التخزين وخطوط الأنابيب غير سامة ومقاومة للتآكل. يجب أن يتجنب تصميم وتركيب خطوط الأنابيب الزوايا الميتة والأنابيب العمياء. يجب أن يكون لخزانات التخزين وخطوط الأنابيب دورات تنظيف وتعقيم محددة

تنص الأحكام العامة لملحق الممارسات الجيدة المستخدمة (تنقيح عام 1998) بوضوح على أن "محتوى التحقق من صحة عملية إنتاج الأدوية يجب أن يشمل نظام مياه العملية".

1) نظرة عامة على نظام معالجة المياه النقية

لا يوجد وضع ثابت لنظام إعداد المياه النقية. الإجراء الشائع الاستخدام هو: استخدام مياه الشرب كمياه خام ، والخطوة الأولى هي المعالجة المسبقة (المعالجة المسبقة) لإزالة المواد الصلبة المعلقة والمواد العضوية والكولويدات والبكتيريا وغيرها من الشوائب ، وإزالة الكلور المتبقي ، من أجل تقليل ضبابية المياه إلى أقل من درجة واحدة ؛ الخطوة الثانية هي تحلية الملح ، والتي تزيل المواد غير العضوية والأوكسجين في شكل أيونات من الماء ؛ الخطوة الثالثة هي المعالجة اللاحقة (التكرير) لزيادة إزالة الجسيمات الدقيقة للغاية والبكتيريا والبقايا البكتيرية المقتلة.

2) مبادئ اختيار مجموعات معدات النظام:

تلبية متطلبات الجودة للمياه النقية؛

تلبية متطلبات كفاءة إنتاج المياه؛

تقليل استهلاك الطاقة قدر الإمكان؛

مريحة للصيانة والإدارة.

4、 معايير جودة المياه للمياه الصيدلانية

1) مياه الشرب: يجب أن تتوافق مع المعيار الوطني لجمهورية الصين الشعبية، "المعايير الصحية لمياه الشرب" (GB5749-2008)

2) المياه النقية: يجب أن تتوافق مع الذكاء